SATAKE・HotBalloon®カテーテル
心房細動カテーテルアブレーションシステム
1．SATAKE・HotBalloon®カテーテル
2．SATAKE・HotBalloon®ジェネレータ
3．トレワルツ®
医療機器クラス分類／承認番号
- SATAKE・HotBalloon®カテーテル 高度管理医療機器（クラスⅣ）／承認番号22700BZX00355000
- SATAKE・HotBalloon®ジェネレータ 高度管理医療機器（クラスⅢ）／承認番号22700BZX00356000
- トレワルツ® 高度管理医療機器（クラスⅣ）／承認番号22700BZX00357000
動画
SATAKE・HotBalloon®手技アニメーション動画
特長
SATAKE・HotBalloon®システムの概要
システムは、アブレーションカテーテル「SATAKE・HotBalloon®カテーテル」、専用高周波発生装置「SATAKE・HotBalloon®ジェネレータ」、デフレクタブルガイディングシース「トレワルツ®」から構成されます。デフレクタブルガイディングシースを用いて目的とする肺静脈口周辺にバルーンを誘導し、バルーンを希釈造影剤で拡張して組織に押し当て、高周波発生装置から発生される高周波電流によってバルーン内を加熱します。
- ■均一なバルーン表面温度
- バルーン温度は、コイル電極内の熱電対で温度測定され、設定温度になるよう高周波出力が自動制御されます。また、高周波発生装置の撹拌ポンプにより、バルーン内充填液が撹拌され、均一なバルーン表面温度が達成されます。
- ■熱伝導による組織焼灼
- 「SATAKE・HotBalloon®カテーテル」は、組織自身を発熱させるのではなく、バルーンからの熱伝導により組織を焼灼するため、バルーンとの接触面から組織深部に行くにつれて温度は緩やかに低下します。そのため、組織内部はバルーン表面温度以上には昇温しません。
- ■可変サイズに対応する柔軟なコンプライアント・バルーン
- 「SATAKE・HotBalloon®カテーテル」は、様々な解剖学的構造にフィットする、コンプライアンス性（柔軟性）の高いバルーンを使用しています。バルーンの直径は、バルーン内に充填する希釈造影剤の量を変えることで調整可能です。１サイズのバルーンで様々な大きさ・形状の肺静脈に適合できます。
用途
本品は、薬剤抵抗性を有する再発性症候性の発作性心房細動の治療のための心臓組織の高周波アブレーション手技に用いる。
登録商標：
1．SATAKE・HotBalloon® 2．トレワルツ®
製造販売元：
東レ株式会社
販売元：
東レ・メディカル株式会社
型番・仕様等
＜SATAKE・HotBalloon®心房細動カテーテルアブレーションシステム＞
| 販売名 | 製品仕様 | 入り数 |
|---|---|---|
| SATAKE・HotBalloon® カテーテル |
＜カテーテル（スタンダードタイプ）＞ 有効長915mm、バルーン長30mm、外径12Fr バルーン径 推奨使用範囲：26～33mm 注入量10mLのとき26mm 注入量20mLのとき33mm 外径（シャフト部）12Fr（4.0mm） ＜16Frダイレータ＞ 有効長700mm、テーパー長25mm、外径5.4mm |
1／ケース |
| SATAKE・HotBalloon® ジェネレータ |
高さ200mm、幅425mm、奥行き440mm 周波数（高周波）1.8MHz、最大高周波出力150W 【特定保守管理医療機器】 |
1／ケース |
| トレワルツ® | シース：有効長692mm、内径13Fr（4.3mm）、 外径17Fr（5.8mm） ダイレータ：有効長847mm 【組み合わせて使用する医療機器の条件】 ガイドワイヤ 外径0.035inch（0.89mm）以下 心臓カテーテル 7Fr（2.3mm）～13Fr（4.3mm） |
1／ケース |
参考文献
- Hot balloon ablation of persistent atrial fibrillation with a dilated left atrium in a case of dilated cardiomyopathy, A. Okada et al. Vol. 4, No. 2, 2017, International Journal of Diagnostic Imaging
- Overview of Balloon Approaches to AF Ablation Some Like it Hot?, P. J. Wang, Volume 68, Issue 25, December 2016, J Am Coll Cardiol.
- HotBalloon Ablation of the Pulmonary Veins for Paroxysmal AF, A Multicenter Randomized Trial in Japan, H. Sohara et al., Volume 68, Issue 25, December 2016, J Am Coll Cardiol.
- Long-Term Results of Radiofrequency Hot Balloon Ablation in Patients With Paroxysmal Atrial Fibrillation: Safety and Rhythm Outcomes, Y. Yamaguchi et al., Vol 26, 1298-1306, 2015, J Cardiovasc Electrophysiol.
- Prevalence of Esophageal Ulceration After Atrial Fibrillation Ablation with the Hot Balloon Ablation Catheter: What is the Value of Esophageal Cooling?, H. Sohara et al., Vol. 25, 686-692, 2014, J Cardiovasc Electrophysiol.
- Radiofrequency hot balloon catheter ablation for the treatment of atrial fibrillation: A3-center study in Japan, H. Sohara et al., Vol 29, 20–27, 2013, J Arrhythmia
- Efficacy of pulmonary vein isolation with a novel hot balloon ablation catheter, R. F. Evonich et al., 34, 29–36, 2012, J Interv Card Electrophysiol.
- Electrophysiological and Histological Evaluation of Acute Efficacy and Safety of Balloon Occlusive Ablation at Superior Vena Cava–Right Atrial Junction, K. Tanaka et al., Vol 23, No 1, 2007, J Arrhythmia
- Feasibility of the Radiofrequency Hot Balloon Catheter for Isolation of the Posterior Left Atrium and Pulmonary Veins for the Treatment of Atrial Fibrillation, H. Sohara et al., Vol 2, 225-232, 2009, Circ Arrhythmia Electrophysiol.
- A New Radiofrequency Thermal Balloon Catheter for Pulmonary Vein Isolation, K. Tanaka et al., Vol. 38, No. 7, 2001, J Am Coll Cardiol.