2021年7月8日

多用途透析装置 新製品の本格販売開始について

 東レ・メディカル株式会社(本社:東京都中央区、社長:田辺信幸)は、この度、静岡工場(静岡県沼津市)にて新たに開発し、厚生労働省から製造販売承認を取得した多用途透析装置「販売名:透析用監視装置TR-10EX」(以下、TR-10EX)を、2021年7月より本格販売いたします。

 今回発売するTR-10EXは、現在国内医療機関にて使用されている「透析用監視装置TR-3300M」の後継機種で、透析液を用いた自動化機能、装置統合管理支援システムとの連携による業務効率化の実現に加え、液晶ディスプレイの大型化による視認性・操作性を向上させた新製品です。

 本製品は、「安全・安心な透析医療への貢献」および「合理的・効率的な透析システムの構築」をコンセプトに掲げ、①安定透析の支援、②災害・緊急事態への備え、③操作・メンテナンスの効率化、④運用の合理化、の4点に重点を置き開発しました。

 日本国内における慢性透析患者数は年々増加し、約34万人に達するとともに、導入患者の平均年齢は70.4歳と高齢化も進んでいます(2019年末:日本透析医学会統計調査)。透析治療の多様化や透析患者の高齢化、医療スタッフのタスク・シフトやタスク・シェアなど透析を取り巻く環境変化に加え、災害・緊急事態リスク軽減に対応できる多用途透析装置です。

 当社は透析治療のトータルソリューションを提供する透析システムメーカーです。

①透析用水作製装置(RO装置)、②多人数用透析液供給装置、③多用途透析装置、④透析管理システムの透析関連装置を一貫生産しています。この特徴を活かし、今後も医療スタッフ・患者ニーズに適した透析関連装置及び業務負荷軽減につながるシステムを提供することで医療従事者の利便性向上を目指します。また、様々な生体モニタリング機能を搭載した多用途透析装置および生体適合性に優れたダイアライザ(「フィルトライザー®」「トレスルホン®」「トレライト®」)、ヘモダイアフィルタ(「トレライト®HDF」、「トレスルホン®NV」)を提供することにより、安定透析の実現に寄与し、透析患者のQOL(生活の質)向上に貢献してまいります。

製品の詳細については、下記の通りです。

- 記 -

  1. 製品基本情報
    販売名透析用監視装置TR-10EX
    一般的名称多用途透析装置
    承認番号30200BZX00077000
    規制区分高度管理医療機器/特定保守管理医療機器
  2. 製品特徴
    1. (1)安定透析の支援:安定透析の実現に寄与
      1. ①生体モニタリング
    2. (2)災害・緊急事態への備え:「もしも」のときのバックアップ
      1. ①災害・緊急事態を想定した各種監視・支援機能
      2. ②穿刺部周辺の血液漏れの検知、血液ポンプを自動停止
      3. ③停電、断水、故障等による透析液の供給中断の際、装置内の清浄透析液にて返血
    3. (3)操作・メンテナンスの効率化:ヒューマンエラー低減、ストレスフリーを志向
      1. ①透析ナビゲート機能
      2. ②LCD・表示レイアウト(15.0インチLCD、LCD右側に主要スイッチを配置)
      3. ③定期交換部品・調整部品の集約配置
    4. (4)運用の合理化:省力化を推進し、患者ケアへの注力を支援
      1. ①透析液自動化機能
      2. ②装置統合管理支援システムとの連携
      3. ③環境への負荷軽減

以 上

<東レ・メディカル会社概要>

  1. 設立: 1980年
    東レ㈱が製造する人工腎臓(透析器)「フィルトライザー®」などの医療機 器製品の販売会社として設立
  2. 売上高: 約434億円(2020年度)
  3. 事業内容: 血液透析を中心とした透析器や透析機器、救急・集中治療の血液浄化システム、カテーテルなどの医療用具の製造および販売

<用語説明>

  1. (1)透析(血液透析、人工透析)
    透析とは、慢性腎不全に陥った患者の生命維持に必要な治療方法のひとつで、通常1週間に2~3回(1回あたり:約4時間)維持透析として施行される。血液を、半透膜を介して透析液と接触させることにより、尿毒素および余分な水分の除去、電解質バランスの調節等を行う。
  2. (2)ダイアライザ、ヘモダイアフィルタ
    透析に用いる血液浄化用のフィルタをいう。
    ダイアライザは血液透析、ヘモダイアフィルタは血液透析ろ過に用いる。
  3. (3)多用途透析装置
    血液透析または血液透析ろ過もしくは血液ろ過を行うことができる透析用監視装置または個人用透析装置をいう。
  4. (4)装置統合管理支援システム
    透析システム構成装置とLAN連携し、透析システム全体の運用・管理を支援(運転情報に基づく透析液の節液、一括操作、外部通知など)するコンピュータシステム。